Инструкция применения препарата Аводарт и его аналогов

С возрастом у мужчин повышается риск заболеваний предстательной железы. Заболевания, связанные с мочеполовой системой, приносят дискомфорт и опасны. Они требуют своевременного обнаружения, диагностики и лечения под наблюдением доктора.

Простатит и аденома простаты – самые неприятные заболевания, которые нарушают процесс мочеиспускания и снижают половые функции.

На сегодняшний день лучше всего себя зарекомендовал препарат «Аводарт», действующее вещество которого дутастерид. Это уникальный препарат, у которого нет аналогов в России.

Польза этого препарата доказана лабораторными исследованиями. Главное – ознакомиться с инструкцией по применению препарата «Аводарт» и не напугать правила приема.

В каких случаях назначается лекарство

Выписывают врачи своим пациентам это средство для лечения в основном тяжелой и средней степени доброкачественной гиперплазии. Также «Аводарт» заслужил хорошие отзывы и как профилактическое средство при риске острой задержки мочи.

Очень часто это лекарство назначают одновременно с альфа1-адреноблокаторами. Такая комбинация эффективно останавливает прогрессирование гиперплазии. Обычно в таких случаях вместе с «Аводартом» используется «Тамсулозин».

К преимуществам «Аводарта» больные и врачи относят то, что при его применении:

• блокируются воспалительные процессы;
• исчезают болевые ощущения;
• облегчается другая симптоматика.

Возможность назначения пожилым людям — это также то, за что заслужило хорошие средство «Аводарт» отзывы. Кто лечился уже с использованием этого препарата, отмечают тот факт, что на общее состояние организма никакого негативного влияния он не оказывает.

syl.ru

Инструкция по применению

Клинико-фармакологическая группа

Препарат для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Ингибитор 5α-редуктазы

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы мягкие желатиновые, желтого цвета, продолговатые, непрозрачные, промаркированные* кодом «GX CE2».

	1 капс.
дутастерид	500 мкг

Вспомогательные вещества: моно-ди-глицериды каприловой/каприновой кислоты (МДК) — 349.5 мг, бутилгидрокситолуол — 0.035 мг.
Масса содержимого капсулы — 350 мг.

Состав оболочки капсулы: желатин — 144.8 мг, глицерол (глицерин) — 70.8 мг, титана диоксид — 1.78 мг, железа оксид желтый — 0.127 мг; технологические добавки — триглицериды среднецепочечные (ТСЦ)** — q.s., лецитин** — q.s.; красные чернила для печати*** — q.s.

• 10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
• 10 шт. — блистеры (9) — пачки картонные.

* нанесение кода «GX CE2» красными чернилами для печати используется при производстве готовой лекарственной формы на производственной площадке Catalent France Beinheim S.A. (Франция). Нанесение кода «GX CE2» серого цвета с помощью УФ холодного лазера используется при производстве готовой лекарственной формы на производственной площадке GlaxoSmithKline Рharmaceuticals S.A. (Польша).

** ТСЦ и лецитин используются в качестве лубрикантов в процессе производства. Общее количество лубрикантов на капсулу не превышает 1.5 мг. Концентрация лецитина в ТСЦ 0.1% в/в.

*** красные чернила для печати используются при производстве готовой лекарственной формы на производственной площадке Catalent France Beinheim S.A. (Франция) и не используются при производстве готовой лекарственной формы на производственной площадке GlaxoSmithKline Рharmaceuticals S.A. (Польша). Количество чернил на каждой капсуле рассчитывают таким образом, чтобы оно составляло менее 0.28 мг.

Материалами, остающимися на капсуле, являются

1. поливинилацетата фталат (Нац. формуляр),
2. макрогол (полиэтиленгликоль) (Евр. Фармакопея),
3. пропиленгликоль (Евр. Фармакопея),
4. железа оксид красный (E172, CI77491).

Фармакологическое действие

Препарат для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Дутастерид — двойной ингибитор 5α-редуктазы. Подавляет активность изоферментов 5α-редуктазы 1 и 2 типов, которые ответственны за превращение тестостерона в дигидротестостерон (ДГТ). Дигидротестостерон является основным андрогеном, ответственным за гиперплазию железистой ткани предстательной железы.

Максимальное влияние дутастерида на снижение концентраций ДГТ является дозозависимым и наблюдается через 1-2 недели после начала лечения. Через 1 и 2 недели приема дутастерида в дозе 500 мкг/сут средние значения концентраций дигидротестостерона в сыворотке снижаются на 85% и 90% соответственно.

Всасывание

После однократного приема препарата в дозе 500 мкг C_max дутастерида в сыворотке достигается в течение 1-3 ч. Абсолютная биодоступность составляет около 60% по отношению к 2-часовой в/в инфузии. Биодоступность дутастерида не зависит от приема пищи.

Распределение

Фармакокинетические данные, полученные после однократного и многократного приема дутастерида, свидетельствует о большом V_d (от 300 до 500 л). Дутастерид обладает высокой степенью связывания с белками плазмы(>99.5%).

• При ежедневном приеме концентрация дутастерида в сыворотке крови достигает 65% от стабильного уровня через 1 месяц и примерно 90% от стабильного уровня через 3 месяца.
• Стабильные концентрации дутастерида в сыворотке крови (C_ss), равные примерно 40 нг/мл, достигаются через 6 месяцев однократного ежедневного приема 500 мкг этого препарата.
• В сперме, как и в сыворотке крови, стабильные концентрации дутастерида также достигаются через 6 месяцев.
• Через 52 недели лечения концентрации дутастерида в сперме составляли в среднем 3.4 нг/мл (от 0.4 до 14 нг/мл). Из сыворотки крови в сперму попадает примерно 11.5% дутастерида.

Метаболизм

In vitro дутастерид метаболизируется изоферментом CYP3А4 системы цитохрома Р450 человека с образованием двух малых моногидроксилированных метаболитов; вместе с тем на него не действуют изоферменты CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6. После достижения C_ss дутастерида в сыворотке с помощью масс-спектрометрического метода обнаруживают неизмененный дутастерид, 3 крупных метаболита (4′-гидроксидутастерид, 1,2-дигидродутастерид и 6-гидроксидутастерид) и 2 малых метаболита (6,4′-дигидроксидутастерид и 15-гидроксидутастерид).

Выведение

В организме человека дутастерид подвергается интенсивному метаболизму.

1. После приема внутрь дутастерида в суточной дозе 500 мкг для достижения C_ss от 1% до 15.4% (в среднем 5.4%) принятой дозы экскретируется через кишечник в неизмененном виде.
2. Остальная часть экскретируется через кишечник в виде 4 крупных метаболитов, составляющих 39%, 21%, 7% и 7% соответственно, и 6 малых метаболитов (на долю каждого из которых приходится менее 5%).

Через почки у человека экскретируются только следовые количества неизмененного дутастерида (менее 0.1% дозы).

При приеме терапевтических доз дутастерида его конечный T_1/2 составляет 3-5 недель.

Дутастерид обнаруживается в сыворотке крови (в концентрациях выше 0.1 нг/мл) до 4-6 месяцев после прекращения приема.

Линейность/нелинейность

Фармакокинетика дутастерида может быть описана как процесс абсорбции первого порядка и два параллельных процесса элиминации, один насыщаемый (т. е. зависящий от концентрации) и один ненасыщаемый (т. е. не зависящий от концентрации).

1. При низких концентрациях в сыворотке крови (менее 3 нг/мл) дутастерид быстро выводится с помощью обоих процессов элиминации.
2. После однократного приема в дозах 5 мг и менее дутастерид быстро элиминируется из организма и имеет короткий Т_1/2, равный 3-9 дням.
3. При концентрациях в сыворотке крови выше 3 нг/мл дутастерид выводится медленнее (0.35-0.58 л/ч), преимущественно посредством линейного ненасыщаемого процесса элиминации с конечным T_1/2 3-5 недель.
4. При терапевтических концентрациях конечный Т_1/2 на фоне ежедневного приема 500 мкг преобладает более медленный клиренс дутастерида; общий клиренс носит линейный и не зависящий от концентрации характер.

Содержание дутастерида в сыворотке крови (более 0.1 нг/мл) обнаруживается в течение 4-6 месяцев после прекращения лечения.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Фармакокинетику и фармакодинамику дутастерида изучали у 36 здоровых добровольцев в возрасте от 24 до 87 лет после приема одной дозы (5 мг) дутастерида. Между разными возрастными группами не было статистически значимых различий по таким фармакокинетическим параметрам, как AUC и C_max в плазме крови.

Не было обнаружено также статистически значимых различий по значениям T_1/2 дутастерида между возрастными группами мужчин 50-69 лет и старше 70 лет, в которые входит большинство мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Между различными возрастными группами не было значимых отличий в степени снижения уровней ДГТ. Эти результаты демонстрируют отсутствие необходимости снижения дозы дутастерида в зависимости от возраста пациентов.

Показания

• в качестве монотерапии для лечения и профилактики прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы посредством уменьшения ее размеров, облегчения симптомов, улучшения мочеиспускания, снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства;
• в качестве комбинированной терапии с альфа₁-адреноблокаторами для лечения и профилактики прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы посредством уменьшения ее размеров, облегчения симптомов, улучшения мочеиспускания, снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства. В основном изучалась комбинация дутастерида и альфа₁-адреноблокатора тамсулозина.

Противопоказания

1. повышенная чувствительность к дутастериду и другим компонентам препарата;
2. повышенная чувствительность к другим ингибиторам 5α-редуктазы.

Аводарт противопоказан женщинам и детям.

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности.

Дозировка

Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывать и не открывать, поскольку содержимое капсулы может вызывать раздражение слизистой оболочки ротоглотки.

У взрослых мужчин (включая пожилых) рекомендуемая доза препарата Аводарт составляет 1 капс. (500 мкг) 1 раз/сут.

Хотя улучшение на фоне применения препарата наступает довольно быстро, лечение следует продолжать не менее 6 месяцев для того, чтобы объективно оценить терапевтический эффект.

Для лечения ДГПЖ препарат Аводарт может быть назначен в качестве монотерапии или в комбинации с альфа₁-адреноблокаторами.

• При приеме 500 мкг/сут через почки выделяется менее 0.1% дозы, поэтому нет необходимости снижать дозу у пациентов с нарушениями функции почек.
• В настоящее время нет данных по применению препарата Аводарт у пациентов с нарушениями функции печени. Т.к. дутастерид подвергается интенсивному метаболизму, а его Т_1/2 составляет 3-5 недель, необходимо соблюдать осторожность при лечении препаратом Аводарт пациентов с нарушениями функции печени.

Побочные действия

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам и в соответствии с частотой встречаемости.

Частота встречаемости определяется следующим образом:

1. очень часто (≥1/10),
2. часто (≥1/100 и <1/10),
3. нечасто (≥1/1000 и <1/100),
4. редко (≥1/10 000 и <1/1000),
5. очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).

Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Частота встречаемости нежелательных явлений

Частота встречаемости нежелательных явлений, сформированная на основании пострегистрационного наблюдения.

Со стороны иммунной системы
Очень редко	аллергические реакции (включая сыпь, зуд, крапивницу, локализованный отек) и ангионевротический отек
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Редко	алопеция (преимущественно потеря волос на теле) или гипертрихоз
Нарушение психики
Очень редко	депрессивное состояние
Со стороны репродуктивной системы и грудных желез
Очень редко	тестикулярная боль, тестикулярный отек

Частота встречаемости нежелательных явлений, сформированная на основании данных клинических исследований (нежелательные явления, связанные применением дутастерида в качестве монотерапии).

В третьей фазе плацебо-контролируемых исследований с применением дутастерида по сравнению с плацебо исследователи оценивали нежелательные явления, связанные с приемом дутастерида:

Нежелательное явление	Возникновение нежелательного явления в 1-й год применения		Возникновение нежелательного явления во 2-й год применения
	Плацебо (n=2158)	Дутастерид (n=2167)	Плацебо (n=1736)	Дутастерид (n=1744)
Эректильная дисфункция2	3%	6%	1%	2%
Снижение либидо2	2%	4%	<1%	<1%
Нарушение эякуляции2	<1%	2%	<1%	<1%
Нарушения со стороны грудных желез1	<1%	1%	<1%	1%

¹ — включая болезненность и увеличение грудных желез.

² — нежелательные явления со стороны репродуктивной системы и грудных желез, связанные с применением дутастерида (как при монотерапии, так и в комбинации с тамсулозином). Данные нежелательные явления могут сохраняться после прекращения лечения и влияние дутастерида на сохранение данных нежелательных явлений неизвестно.

Нежелательные явления, связанные с применением дутастерида в комбинации с тамсулозином

Представленные ниже нежелательные явления были зарегистрированы в исследовании CombAT (сравнение приема дутастерида 500 мкг и тамсулозина 400 мкг 1 раз/сут в качестве монотерапии или в виде комбинации в течение 4 лет) и оценены исследователями с кумулятивным эффектом ≥1%).

Нежелательное явление	Возникновение нежелательного явления во время периода применения тамсулозина в комбинации с дутастеридом
	1-й год	2-й год	3-й год	4-й год
Комбинация1(n)	(n=1610)	(n=1428)	(n=1283)	(n=1200)
Дутастерид	(n=1623)	(n=1464)	(n=1325)	(n=1200)
Тамсулозин	(n=1611)	(n=1468)	(n=1281)	(n=1112)
Эректильная дисфункция3
Комбинация	6%	2%	< 1%	< 1%
Дутастерид	5%	2%	< 1%	< 1%
Тамсулозин	3%	1%	< 1%	< 1%
Снижение либидо3
Комбинация	5%	< 1%	< 1%	0%
Дутастерид	4%	1%	< 1%	0%
Тамсулозин	2%	< 1%	< 1%	< 1%
Нарушение эякуляции3
Комбинация	9%	1%	< 1%	< 1%
Дутастерид	1%	< 1%	< 1%	< 1%
Тамсулозин	3%	< 1%	< 1%	< 1%
Нарушения со стороны грудных желез2
Комбинация	2%	< 1%	< 1%	< 1%
Дутастерид	2%	1%	< 1%	< 1%
Тамсулозин	< 1%	< 1%	< 1%	0%
Головокружение
Комбинация	1%	< 1%	< 1%	< 1%
Дутастерид	< 1%	< 1%	< 1%	< 1%
Тамсулозин	1%	< 1%	< 1%	0%

¹ – комбинация = дутастерид 500 мкг 1 раз/сут +тамсулозин 400 мкг 1 раз/сут;

² – включая болезненность и увеличение молочных желез;

³ – нежелательные явления со стороны репродуктивной системы и грудных желез, связанные с применением дутастерида (как при монотерапии, так и в комбинации с тамсулозином). Данные нежелательные явления могут сохраняться после прекращения лечения. Влияние дутастерида на сохранение данных нежелательных явлений неизвестно.

Передозировка

При назначении дутастерида до 40 мг/сут однократно (в 80 раз выше терапевтической дозы) в течение 7 дней значимых побочных эффектов не отмечалось. При проведении клинических исследований пациенты в течение 6 месяцев получали дутастерид в дозе 5 мг ежедневно, при этом каких-либо дополнительных побочных эффектов к тем, что наблюдались на фоне приема дутастерида в дозе 500 мкг, обнаружено не было.

Лечение: специфического антидота дутастерида нет, поэтому при подозрении на передозировку достаточно проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Лекарственное взаимодействие

In vitro дутастерид метаболизируется изоферментом CYP3A4 ферментной системы цитохрома Р450 человека. Следовательно, в присутствии ингибиторов CYP3A4 концентрации дутастерида в крови могут возрастать.

1. При одновременном применении дутастерида с ингибиторами CYP3A4 верапамилом и дилтиаземом отмечается снижение клиренса дутастерида.
2. Вместе с тем, амлодипин, другие блокаторы кальциевых каналов при одновременном применении с дутастеридом не уменьшают клиренс дутастерида.
3. Уменьшение клиренса дутастерида и последующее повышение его концентрации в крови в присутствии ингибиторов CYP3A4 не является клинически значимым вследствие широкого диапазона границ безопасности дутастерида, поэтому нет необходимости корректировать его дозу.

In vitro дутастерид не метаболизируется следующими изоферментами системы цитохрома Р450 человека: CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 или CYP2D6.

Дутастерид не ингибирует in vitro ферменты системы цитохрома Р450 человека, участвующие в метаболизме лекарственных препаратов.

In vitro дутастерид не вытесняет варфарин, аценокумарол, фенпрокумон, диазепам и фенитоин из участков их связывания с белками плазмы, а эти препараты, в свою очередь, не вытесняют дутастерид.

• При проведении исследований взаимодействия дутастерида с тамсулозином, теразозином, варфарином, дигоксином и колестирамином у человека каких-либо клинически значимых фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий не отмечалось.
• При применении дутастерида одновременно с гиполипидемическими препаратами, ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, кортикостероидами, диуретиками, НПВП, ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа и хинолоновыми антибиотиками какого-либо значимого нежелательного лекарственного взаимодействия не наблюдалось.

Особые указания

Дутастерид всасывается через кожу, поэтому женщины и дети должны избегать контакта с поврежденными капсулами. В случае контакта с поврежденными капсулами необходимо сразу промыть соответствующий участок кожи водой с мылом.

Нарушение функции печени

В настоящее время нет данных по применению препарата Аводарт у пациентов с нарушениями функции печени. Т.к. дутастерид подвергается интенсивному метаболизму, а его Т_1/2 составляет 3-5 недель, необходимо соблюдать осторожность при лечении препаратом Аводарт пациентов с нарушениями функции печени.

Сердечная недостаточность при комбинированном применении дутастерида и тамсулозина

В двух 4-летних клинических исследованиях частота развития сердечной недостаточности была выше у пациентов, получавших комбинацию дутастерида и альфа₁-адреноблокатора, главным образом тамсулозина, чем у пациентов, не получавших комбинированного лечения.

• В этих двух исследованиях частота развития сердечной недостаточности оставалась низкой (≤1%) с некоторой вариабельностью между ними.
• Но в целом расхождений показателей частоты побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы не отмечалось.

Причинно-следственной связи между лечением дутастеридом (в качестве монотерапии или в виде комбинации с альфа₁-адреноблокатором) и развитием сердечной недостаточности не установлено.

Влияние на выявление простат-специфического антигена (ПСА) и рака предстательной железы (РПЖ)

У пациентов необходимо проводить пальцевое ректальное исследование, а также использовать другие методы исследования предстательной железы, до начала лечения дутастеридом и периодически повторять их в процессе лечения для исключения развития РПЖ.

1. Определение концентрации ПСА в сыворотке является важным компонентом скрининга, направленного на выявление РПЖ.
2. После 6-месячной терапии дутастеридом средний уровень сывороточного ПСА снижается примерно на 50%.
3. Пациентам, принимающим дутастерид, должен быть определен новый базовый уровень ПСА после 6 месяцев терапии.
4. В дальнейшем рекомендуется регулярно контролировать уровень ПСА. При интерпретации значения ПСА у пациента, принимающего дутастерид, предыдущее значение ПСА следует использовать для сравнения.

Применение дутастерида не влияет на диагностическую ценность уровня ПСА как маркера РПЖ после определения нового базового уровня ПСА.

Любое подтвержденное повышение уровня ПСА относительно наименьшего его значения при лечении дутастеридом может свидетельствовать о развитии РПЖ (в частности, рака предстательной железы с высокой степенью дифференцировки по шкале Глисона) или несоблюдении режима терапии дутастеридом и должно подвергаться тщательной оценке, даже если эти уровни ПСА остаются в пределах нормальных значений для данной возрастной категории пациентов, не принимающих ингибиторы 5α-редуктазы.

Уровень общего ПСА возвращается к исходному значению в течение 6 месяцев после отмены дутастерида.

Соотношение содержания свободного ПСА к общему остается постоянным даже на фоне терапии дутастеридом. Если определение процента содержания свободной фракции ПСА дополнительно используется для выявления РПЖ у мужчин, получающих дутастерид, коррекции этой величины не требуется.

РПЖ и опухоли высокой степени градации

В 4-летнем исследовании (REDUCE) проводилось сравнение применения плацебо и дутастерида у 8231 добровольца в возрасте от 50 лет до 75 лет, с отрицательным результатом биопсии на наличие РПЖ и уровнем ПСА от 2.5 нг/мл до 10 нг/мл при первичном обследовании.

В ходе исследования 6706 пациентам проводилась пункционная биопсия предстательной железы и на основании полученных результатов определялась степень злокачественности РПЖ по шкале Глисона. 1517 пациентам в ходе исследования был поставлен диагноз РПЖ. В большинстве случаев, как в группе дутастерида, так и в группе плацебо, был диагностирован высокодифференцированный РПЖ (сумма баллов по шкале Глисона 5-6). Различия в количестве случаев РПЖ с оценкой 7-10 баллов по шкале Глисона в группе дутастерида и группе плацебо отсутствовали (р=0.81).

• Через 4 года было отмечено больше случаев РПЖ с оценкой 8-10 баллов по шкале Глисона в группе дутастерида (n=29; 0.9%) по сравнению с группой плацебо (n=19; 0.6%) (р=0.15). При оценке данных биопсии за 1-2-й годы число пациентов с диагнозом РПЖ с оценкой 8-10 баллов по шкале Глисона было сравнимо в группах дутастерида (n=17; 0.5%) и плацебо (n=18; 0.5%).
• При оценке данных биопсии за 3-4-й годы было диагностировано больше случаев РПЖ с оценкой 8-10 баллов по шкале Глисона в группе дутастерида (n=12; 0.5%) по сравнению с группой плацебо (n=1; <0.1%) (р=0.0035).
• Процентное соотношение пациентов с диагнозом РПЖ с оценкой 8-10 баллов по шкале Глисона было стабильным в течение всех временных промежутков (за период 1-2-й и 3-4-й годы) в группе дутастерида (0.5% в каждом периоде), в то время как в группе плацебо процент пациентов с диагнозом РПЖ с оценкой 8-10 баллов был ниже на протяжении 3-4-го годов, чем в 1-2-й годы (< 0.1% по сравнению с 0.5% соответственно).

В 4-летнем исследовании (CombAT) пациентов с ДГПЖ, в котором проведение биопсии предстательной железы всем участникам не было определено протоколом, и все диагнозы РПЖ основывались на биопсии по показаниям, РПЖ с оценкой 8-10 баллов по шкале Глисона был диагностирован у 8 пациентов (<0.

5%) при приеме дутастерида, у 11 пациентов (<0.7%) при приеме тамсулозина и 5 пациентов (<0.3%) при комбинированной терапии дутастеридом и тамсулозином.

Причинно-следственной связи между приемом дутастерида и развитием РПЖ высокой степени градации не установлено.

Мужчины, принимающие дутастерид, должны регулярно проходить обследования в отношении оценки риска развития РПЖ, включая уровень ПСА.

Рак грудных желез у мужчин

В клинических исследованиях и во время пострегистрационного наблюдения сообщалось о возникновении рака грудных желез у мужчин, принимающих дутастерид. Следует предупреждать пациентов, что при появлении любых изменений в тканях грудных желез, таких как появление узелков или выделение из сосков, необходимо немедленно сообщать об этом лечащему врачу.

• В клинических исследованиях, в которых проводилось изучение влияния монотерапии ДГПЖ дутастеридом (3374 пациенто-лет), выявлено 2 случая рака грудных желез на фоне терапии дутастеридом (через 10 недель и 11 месяцев) и 1 случай у пациента, получавшего плацебо.
• В последующих клинических исследованиях, в которых принимали участие 8231 мужчина в возрасте от 50 до 75 лет с отрицательным результатом биопсии на РПЖ и уровнем ПСА в интервале от 2.5 нг/мл до 10 нг/мл (17489 пациенто-лет), которые получали дутастерид, и пациентов (5027 пациенто-лет), которые получали комибинированную терапию дутастеридом и тамсулозином, не было выявлено случаев рака грудных желез ни в одной из групп сравнения.

На данный момент неясно, есть ли причинно-следственная связь между возникновением рака грудных желез у мужчин и долгосрочным применением дутастерида.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Прием дутастерида не влияет на вождение автомобиля или работу с механизмами.

Беременность и лактация

Влияние на фертильность

Влияние дутастерида в суточной дозе 500 мкг на характеристики спермы изучалось у здоровых добровольцев в возрасте 18-52 лет. К 52-й неделе лечения в группе пациентов, получавших дутастерид, средние значения процентного снижения общего количества сперматозоидов, объема спермы и двигательной активности сперматозоидов составляли 23%, 26% и 18% соответственно по сравнению с исходным уровнем в группе пациентов, получавших плацебо. Концентрация сперматозоидов и их морфологические характеристики не изменялись.

1. Через 24 недели наблюдения среднее значение процентного изменения общего количества сперматозоидов в группе дутастерида оставалось на 23% ниже по сравнению с исходным уровнем.
2. Среднее значение для всех параметров спермы во всех временных точках оставалось в пределах нормы и не соответствовало заданным критериям для клинически значимого изменения (30%), на 52-й неделе лечения у двух добровольцев в группе дутастерида общее количество сперматозоидов снижалось более чем на 90% по сравнению с исходным уровнем, с частичным восстановлением на 24-й неделе наблюдения.

Таким образом, клиническое значение влияния дутастерида на показатели спермы и на индивидуальную фертильность пациента неизвестно.

Беременность

Дутастерид противопоказан женщинам.

Дутастерид не изучался у женщин, т.к. доклинические данные свидетельствуют о том, что подавление уровня ДГТ может вызывать торможение развития наружных половых органов у плода мужского пола.

Лактация

Нет данных о проникновении дутастерида в грудное молоко.

Применение в детском возрасте

Аводарт противопоказан детям.

При нарушениях функции почек

При нарушениях функции почек снижение дозы препарата не требуется (т.к. при приеме препарата в дозе 500 мкг/сут с мочой выделяется менее 0.1% дозы).

При нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности.

Применение в пожилом возрасте

Коррекция дозы не требуется.

Особенности лечения Аводартом

• Капсулы средства применяются перорально, запивать их рекомендуется только чистой негазированной водой. Доза, устанавливается лечащим врачом и зависит от степени тяжести имеющегося заболевания.
• Разжевывать капсулу не рекомендуется, поскольку активные компоненты довольно агрессивно действуют на слизистую оболочку ротовой полости, пищевода и желудка пациента.
• Принимать препарат можно в любое удобное для больного время независимо от приема пищи.

Лечение медикаментом довольно длительное и часто зависит от того, насколько пострадала простата. Обычно стойкие улучшения самочувствия наблюдаются не ранее, чем через шесть месяцев регулярной терапии. А вот первые сигналы, свидетельствующие о прекращении разрастания тканей железо-предстательного органа появляются уже через пару месяцев приема препарата.

Многие пациенты, заметив улучшение, прекращают терапию, полагая, что излечились от недуга. Делать это строго запрещено – лечение должно продолжаться столько, сколько назначил лечащий доктор, даже если проявления болезни исчезли. Это касается всех медикаментов, назначенных для лечения, будь то сам препарат или Аводарта аналоги, другие дополнительные лекарственные средства, входящие в состав терапии.

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, потому что случайное употребление капсул может привести к тяжелым последствиям.

Также препарат активно всасывается через кожные покровы, поэтому нужно ограничить малышей от любого взаимодействия с капсулами. При контакте кожи с содержимым капсулы тело необходимо тщательно вымыть с применением мыльного раствора.

1. Слишком длительное лечение Аводартом также не показано, поскольку у пациентов, проводящих терапию более четырех лет, чаще диагностировались заболевания сердца и сосудов.
2. Особую опасность представляет комбинация с альфа 1-адреноблокаторами.

Контроль проводимого лечения обязателен: раз в полгода пациент должен проходить ректальный осмотр у проктолога, сдавать кровь на ПСА, при необходимости – проводить ультразвуковое исследование предстательной железы.

muzhdoc.ru

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности — 4 года.

health.mail.ru

Результаты терапии с помощью лекарства

Согласно проводимым медицинским исследованиям, лекарство в большинстве случаев оказывало стойкий, положительный эффект.

При регулярном приеме, соблюдении инструкций и рекомендаций лечащего специалиста у больных отмечались следующие улучшения здоровья:

1. уменьшался риск развития острой задержки урины;
2. размеры предстательной железы не только прекращали увеличиваться, но и возвращались в здоровые нормы;
3. заболевание прекращало прогрессировать;
4. восстанавливалось и улучшалось состояние органов мочевыделительной системы (протоков, мочевого пузыря, уретры).

Такой эффект возникал не сразу: согласно данным исследований, подобное улучшение отмечалось у более 80% пациентов после двухлетней терапии. Еще один положительный эффект от приема лекарства — Аводарту подвластно укрепление мужской силы и репродуктивного здоровья.

За счет усиленной выработки тестостерона многие представители сильного пола ощущали прилив жизненной энергии, усиление потенции и полового влечения, улучшение эрекции и продление полового акта. Как показывают результаты спермограммы таких больных, качество их семенной жидкости также улучшилось, что выражается в большем объеме выделяемой спермы и увеличении числа живых и активных сперматозоидов.

annahelp.ru

Отзывы о лекарстве

Как принимать «Аводарт» и какие его аналоги имеются на рынке, мы выяснили. Препарат это, как можно было заметить, достаточно эффективный. Подтверждают этот факт и отзывы о нем многих пациентов.

Большинство больных отмечает нормализацию состояния уже через несколько дней приема препарата «Аводарт». После длительного же лечения, судя по отзывам, показатель ПСА (опухолевый маркер) у больных значительно снижается. Моча, как отмечают многие пациенты, при приеме этого лекарства начинает выходить совершенно свободно и вовремя.

Некоторым недостатком этого лекарства многие пациенты считают то, что оно снижает эрекцию. Однако происходит такое в основном только в первые месяцы приема «Аводарта». Обычно уже через 60-90 дней жизнь больных полностью нормализуется.

• Сами медики в основном также хвалят препарат «Аводарт». Отзывы врачей о нем имеются по большей мере неплохие.
• По мнению специалистов, действует это лекарство намного эффективнее многих других современных медикаментов, используемых при лечении воспалений предстательной железы.

К минусам этого лекарства пациенты относят в первую очередь его высокую стоимость. По эффективности действия этот препарат превосходит многие другие с тем же фармакологическим назначением. Дешевых же дженериков, поскольку средство это относительно новое, на отечественном рынке, как уже упоминалось, не существует.

Аналоги лекарственного средства

Есть у Аводарта аналоги, используемые в случаях, когда лечение выбранным лекарством по определенным причинам невозможно или не рекомендовано. Нужно помнить, что самостоятельная замена выбранного врачом средства на его аналог строго запрещена, поскольку это может снизить общий терапевтический эффект от лечения.

Сегодня на аптечных полках можно встретить растительные аналоги Аводарта.

1. Как утверждают производители таких препаратов, конкуренцию химическим составляющим способны составить дягиль и зверобой.
2. Но эти средства не способны в полном объеме заменить фармакологические продукты, и эффект от их применения никогда не сравнится с химическим препаратом.
3. Но данные биодобавки можно использовать для профилактики развития аденомы простаты, а также как вспомогательное средство к основной терапии.

О целесообразности их применения стоит проконсультироваться с врачом.

Назначать лечение самостоятельно, как и резко отменять его без врачебных рекомендаций, запрещено. О любых неприятных реакциях организма, возникших после начала лечения, тоже нужно сообщать специалисту. Он откорректирует лечение или подберет другие средства, с не меньшей эффективностью.

Дополнить терапию гормональным лекарством следует правильным питанием, здоровым образом жизни и отказом от вредных привычек. Важно не допускать переохлаждения организма, следить за весом тела и выполнять посильные физические упражнения. Только при выполнении таких условий лечение гормонами даст стойкий и положительный эффект.

Финаст

Финаст – индийский медикамент, обладающий антиандрогенным действием. Его активное вещество значительно уменьшает действие тестостерона на развитие опухоли, ингибирует образование дигидротестостерона.

Лекарство является аналогом Аводарта, назначается при аденоме предстательной железы.

• Лекарственное средство принимают по 1 таблетке 1 раз в день в течение не менее полугода.
• За это время все симптомы заболевания уменьшаются.

Как побочный эффект возможно повышение гормонов в крови, таких как ЛГ и ФСГ, но в пределах нормы.

Категорически противопоказано лекарство детям и женщинам.

Проскар

Проскар, выпускаемый в таблетках, имеет тот же активный компонент, что и препараты Пенестер, Альфинал.

Этот лекарство производится в Нидерландах и является аналогом медикамента Аводарт. Действующий компонент относится к гормональным противоопухолевым препаратам, он влияет на обмен веществ в тканях предстательной железы.

Постоянный прием лекарства способствует уменьшению предстательной железы через 3-4 месяца, через полгода констатируется уменьшение всех симптомов гиперплазии. На начальных этапах терапии возможны снижение сексуального влечения и нарушение потенции. Данное средство не выписывается детям и женщинам.

Альфинал

Альфинал – антиандрогенное лекарство в форме таблеток, его действующий компонент в составе – финастерид. Лекарственное средство аналогично Аводарту, назначение имеет идентичное с ним: аденома простаты в составе комбинированной терапии.

1. Лекарство снижает риск развития задержки мочи у пациента, и способствует увеличению скорости ее оттока.
2. Препарат не применяют в возрасте до 18 лет, и он не назначается детям.
3. Длительность приема медикамента составляет не менее полугода.
4. В качестве побочных эффектов возможны повышения гормона ЛГ, увеличение грудных желез, аллергические реакции, нарушение потенции.

Пенестер

Пенестер – таблетки чешского производства. Являются синонимом препарату Альфинал, показания имеют такие же.

Действие медикамента идентично Аводарту, активное вещество влияет на торможение разрастания парауретральных желез. А также снижает частоту и выраженность симптомов гиперплазии.

• Противопоказано лекарство при раке простаты, сужения или непроходимости мочевыводящих путей.
• Как побочное явление возможно снижение эякулята в объеме, боль в грудных железах, понижение сексуального влечения.

В процессе лечения данным препаратом необходимо регулярно наблюдаться у врача, контролировать уровень простатического специфического антигена, чтобы исключить недоброкачественное заболевание предстательной железы.

Простерид

Венгерский препарат Простерид выпускается в таблетках, его активный компонент – финастерид. Лекарство представляет собой синоним Проскара и Альфинала, а также является аналогом лекарственного средства Аводарт.

Показания к применению будет иметь абсолютно одинаковые с перечисленными лекарствами. Осторожность следует соблюдать беременным женщинам, финастерид не должен попасть в организм.

Возможность этого существует с прикосновением к поврежденной таблетке лекарства или при касании к сперме мужчины, который принимает данный препарат. Вещество медикамента могут вызвать нарушении в развитии мужских половых органов у плода в утробе матери.

Вместо заключения

Вывод из всего вышеизложенного можно сделать следующий. Лекарство «Аводарт» действительно очень эффективное. Судя по отзывам, иногда оно даже помогает избежать операции. В любом случае симптомы воспаления простаты это средство снимает просто отлично. К безусловным плюсам этого лекарства можно отнести и то, что оно практически не имеет противопоказаний и редко вызывает побочные эффекты. То есть использовать его при лечении простаты стоит безусловно.

Считается, что нежелательно принимать это средство лишь при планировании ребенка. Также при использовании этого препарата мужчине следует исключить половые контакты с беременными женщинами. В остальном прием этого современного эффективного лекарства на пациента никаких ограничений не накладывает.

Показания

Лекарственное средство Аводарт предназначено для лечения такого заболевания как гиперплазия предстательной железы (доброкачественная).

Входящий в состав Аводарта дутастерид способен ингибировать изоферменты 5α-редуктазы всех типов. Благодаря такому свойству препарат способен останавливатьпревращение тестостерона в андроген ДГТ, который влияет на развитие гиперпластических изменений в тканях предстательной железы (ПЖ). При лечении Дуастеридом снижается плазменная концентрация ДГТ на 85-90 %.

Благодаря лечению Аводартом у пациентов уменьшаются размеры железы, улучшается мочеиспускание, снижается вероятность острой задержки мочи, снижается риск необходимости хирургического вмешательства.

Противопоказания

Противопоказан, если у пациента наблюдается аллергия на дуастерид, ингибиторы 5α-редуктазы, дополнительные вещества, входящие в его состав. Не рекомендован при недостаточности функций печени.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не используется для лечения женщин.

Способ применения и дозы

В течение полугода Аводарт принимают по одной капсуле в день.

Передозировка

Не фиксировались в медицинской практике случаи передозировки Аводартом. При случайном чрезмерном употреблении следует промыть желудок, назначить прием сорбентов.

Побочные эффекты

При приеме Аводарта могут возникнуть побочные симптомы. В частности, может возникнуть кожная аллергическая реакция, например, крапивница, сыпь, зуд. Наиболее частым побочным действием является эректильная дисфункция, может снизиться либидо. Также может возникнуть отек местного характера. У отдельных пациентов наблюдались случаи явления гинекомастии (в отдельных случаях у мужчин может увеличиться грудная железа. При этом увеличиваются сами железы, начинается рост жировой ткани в этой области. Обычно гинекомастия возникает при половом созревании, которая затем самостоятельно исчезает. Однако гинекомастия может быть вызвана и гормональными нарушениями у взрослых, а также в качестве реакции при применении некоторых лекарственных средств).

Условия и сроки хранения

Аводарт способен сохранять свои лечебные свойства сроком до 4 лет, при соблюдении условий хранения – вне прямого попадания солнечных лучей и температуре окружающей среды не выше +30°С.

https://www.obozrevatel.com/health/lekarstva/avodart.htm

Аналоги лекарственного препарата Аводарт

Структурных аналогов по действующему веществу лекарство Аводарт не имеет.

Схожий лечебный эффект

Аналоги по лечебному эффекту (средства, влияющие на обмен веществ в предстательной железе):

• Аденостоп;
• Артезин;
• Артезин ретард;
• Биопрост;
• Витанорм;
• Копривит;
• Корнам;
• Красный корень плюс;
• Омник Окас;
• Омсулозин;
• Палпростес;
• Пенестер;
• Пермиксон;
• Польпрессин;
• Празозин;
• Проставерн Уртика;
• Простагут;
• Просталамин;
• Серпенс;
• Сетегис;
• Сонизин;
• Таниз;
• Теразозин;
• Товиаз;
• Трианол;
• Урокард;
• Уропрост;
• Цернилтон;
• Эффекс Красный корень.

http://instrukciya-otzyvy.ru/1555-avodart-po-primeneniyu-analogi-kapsuly-tabletki-giperplaziya-prostaty-dgpzh-sostav.html

Аналоги Аводарта

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Распространенные аналоги: Аденостерид, Проскар, Урофин, Финпрос, Пенестер, Простан, Финистер.

Цена аналогов, как правило, несколько выше, чем у оригинала.

Пенестер или Аводарт — что лучше?

Пенестер имеет другое действующее вещество – финастерид. В отличие от оригинала, его можно сочетать с прочими лекарственными средствами. Также препара-аналог имеет меньшее количество побочных эффектов. Оба средства достаточно эффективны в борьбе с гиперплазией предстательной железы. Многое зависит от индивидуальных особенностей организма.

Отзывы об Аводарте

Отзывы об Аводарте на форумах различные. Одни пишут, что после годового использования препарата предстательная железа уменьшилась, но при прекращении приема снова немного увеличилась. Другие недовольны высокой стоимостью препарата. Есть отзывы, в которых мужчины возмущаются по поводу снижения полового влечения и эректильной дисфункции в первые месяцы приема средства. В таком случае следует учитывать, что нормальная половая функция, как правило, налаживается по истечению 3-4 месяцев после начала приема препарата. Частота возникновения побочных реакций невелика, однако есть случаи острой непереносимости лекарства и появления утраченных волос на голове.

Цена Аводарта

В среднем, цена лекарства составляет приблизительно 1 599 рублей за 30 капсул.

Сколько стоит купить в Москве? Цена Аводарта в столице РФ составляет примерно 3600 рублей за 90 таблеток.

https://medside.ru/avodart