Фромилид Уно 500 — инструкция по применению, аналоги и цена в аптеках

Фромилид  Уно является антибиотиком с пролонгированным спектром воздействия и минимальным токсическим действием на организм. Про Фромилид Уно 500 инструкция говорит, что в качестве активного компонента применяется фромилид. За счет него происходит угнетение микроорганизмов грамположительного вида и некоторых микробактерий на пример mycobacterium.

Состав и форма выпуска

Данный препарат производят в виде таблеток. Они имеют кремовый или желтоватый оттенок и удлиненную форму. Расфасовывают средства в ячейковые упаковки разделенные контурами по 5 или 7 таблеток. В продажу они поступают в упаковках из картона по 1 или 2 блистера.

В качестве активного вещества используют фромилид. Дополнительно добавляют алгинат натрия, алгинат натрия кальция, моногидрат лактозы, повидон, полисорбат, диоксид кремния безводный каллоидный, стеарат магния и тальк.

В оболочку входят следующие вещества:

• гипромеллоза;
• тальк;
• желтый хиниловый краситель;
• пропиленгликоль;
• диоксид титана.

Таблетки имеют горький вкус, который ощущается даже через оболочку лекарства.

Фармакологическое действие препарата

Фромилид Уно 500 ингибирует белковый синтез микроорганизмов. Это происходит за счет взаимодействия с субъединицами рибосом. Активный компонент имеет антибактериальные свойства. За счет этого он может воздействовать на внутриклеточных и внеклеточных возбудителей заболеваний.

Данное лекарственное средство эффективно в отношении микобактерий и аэробных микроорганизмов грамположительного вида.

Фармакокинетика

Препарат всасывается через стенки желудочно-кишечного тракта. Биологическая доступность средства равна 50%. Фромилид Уно выступает в роли пролонгированной формы, которая обеспечивает длительное высвобождение активного компонента в ЖКТ.

При дозировке равной 500 мг после одного приема максимальное действие длится около 6 часов.

Если принимать препарат на голодный желудок, то эффективность снижается примерно на 20 – 30%.

Препарат хорошо проникает через ткани в легочную систему и кожные покровы, достигая при этом максимальную концентрацию. В крови препарат задерживается в небольшом количестве, достаточном для наступления терапевтического эффекта. В цереброспинальной жидкости концентрация незначительна. Метаболизирование препарата происходит в печеночной системе.

Показания для применения

Врачи назначают данное лекарственное средство при заболеваниях инфекционной и воспалительной природы, которые спровоцированы микроорганизмами с чувствительностью к компонентам входящих в состав.

К ни относятся:

• инфекционные заболевания ЛОР-органов и верхних дыхательных ходов (отит среднего уха в острой форме, синусит, тонзиллит, фарингит);
• инфекционные заболевания нижних дыхательных ходов (пневмония внебольничной формы, бронхит);
• инфекционные поражения кожного покрова, в том числе рожа и фолликулит;
• язвенные поражения органов желудочно-кишечного тракта.

Также препарат рекомендуется принимать при хламидиозе и инфекционном простатите.

Противопоказания

Фромилид Уно 500 не рекомендуется использовать при следующих состояниях:

• недостаточность почечная в хронической форме, особенно если она в тяжелой степени;
• проявления желтухи холистатической или при нарушенном функционировании печени;
• порфирия;
• первая треть беременности;
• грудное вскармливание;
• детский возраст (до 18 лет);
• непереносимость лактозы, недостаток лактазы или во время мальабсорбции глюкозо-галактозного вида;
• повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав.

Также препарат запрещено принимать одновременно с Астемизолом, Пимозидом, Цизапридом, Эрготамином, Терфенадином.

Принимать средство с особой осторожностью можно во 2 и 3 триместре беременности, при недостаточности печеночной системы легкой и средней тяжести, миастении и при одновременном применении с препаратами, метаболизм которых проходит в печени.

Инструкция по применению

Фромилид Уно необходимо принимать во время приема пищи, перорально. При этом их нельзя разжевывать и разламывать.

Возраст	Дозировка	Количество приемов	Длительность лечения
Взрослые	Лекарственное средство назначают в дозировке 500 мг.	По 1 таблетке за 24 часа.	Курс терапии составляет 5 – 15 дней.
	При тяжелых заболеваниях дозировку увеличивают до 1000 мг.	2 таблетки 1 раз за 24 часа.
Пожилые	Препарат назначают в дозировке 500 мг.	1 таблетка за 24 часа.	Курс длится 6 – 14 дней.
Дети	Препарат противопоказан для применения.

В индивидуальных случаях врач может продлить курс лечения или назначить повторный через некоторое количество времени.

Пациентам, у которых диагностирована почечная недостаточность, врач не корректирует дозировку.

Побочные проявления

При применении лекарственного средства у пациентов могут возникнуть побочные эффекты со стороны разных систем организма.

1. Пищеварительная система. Подташнивание, рвотные позывы, болезненность в области живота, стоматит, молочница ротовой полости, панкреатит в острой форме и изменение цвета зубов. Также может развиться гепатит холестатической и гепатоцеллюлярной формы, стремительная потеря массы тела, запор и гастрит.

   В редких случаях проявляется сухость слизистых тканей в ротовой и носовой полости, а также отрыжка и повышенное газообразование.

2. Кожные покровы и клетчатка дермы. Повышенное отделение пота, сыпь, акне и эритразма.
3. Нервная система. Часто возникающие головные боли, парестезии, сонливость, галлюцинации, психозы, беспричинное беспокойство, судороги и спутанность сознания. Иногда может проявляться головокружение, дезориентация, бессонница и депрессия.
4. Органы чувств. Нарушения слуха, потеря или искажение вкуса, звон или шум в ушах и изменение восприимчивости запахов.
5. Сосудистая система. Тахикардия желудочков и их трепетание или мерцание, а также увеличение интервала QT на ЭКГ.
6. Мышечная система. Миалгия, артралгия и миопатия.

Не редкими бываю случаи, связанные с появлением аллергических реакций в виде зуда, жжения и отечности дермы, крапивницы, анафилактический шок и эпидермальный некролиз.

При возникновении побочных проявлений необходимо как можно быстрее обратиться за помощью в лечебное учреждение.

Передозировка

Если средство принимать не по инструкции, то тогда происходит передозировка. При ней возникает головокружение, головная боль, дискомфортные и болезненные ощущения в области живота,  а также рвота.

При передозировке необходимо срочно обратиться к врачу для ее устранения.

Взаимодействие

Препарат не назначают в комплексе с Пимозидом, Астемизолом, Терфенадином и Цизапридом.

Если одновременно идет прием Карбамазепина, Теофилина, Мидокалма и проч., то следует строго следить за суточной дозировкой активного вещества в организме и не превышать его содержание.

Цена Фромилида Уно 500

Стоимость зависит от производителя Фромилид Уно 500. Цена на препарат варьируется от 276 до 351 рубля за упаковку. В разных аптечных киосках стоимость может отличаться как в большую, так и в меньшую сторону.

 

Аналоги

Заменителями Фромилид Уно 500 выступают  следующие препараты:

• Эритромецина фосфат;
• Тетраолеан;
• Эридерм;
• Клабакс;
• Китазамицин.

Эти средства являются полными аналогами по составу и механизму действия. Однако самостоятельно принимать решение о покупки заменителя не стоит.

Необходимо обязательно проконсультироваться с доктором, назначившим препарат.

Отпуск и аптек и условия хранения

• Препарат можно приобрести только по рецепту от лечащего врача.
• Хранить лекарственное средство необходимо при температуре не выше 25 градусов по Цельсию в недоступном для детей месте.
• Срок хранения 3 года с момента изготовления, после его истечения использовать препарат запрещено.

Отзывы

О Фромилид Уно 500 отзывы в основном положительные, но иногда встречаются и нейтральные. Люди, проходившие терапию средством, отмечают, что оно хорошо справляется с инфекционными заболеваниями. У препарата высокая эффективность и обширный спектр воздействия, когда нет времени на дополнительные обследования назначают его. Также часто упоминается его небольшая стоимость.

Нейтральные рекомендации чаше всего люди оставляют тогда, когда средство не помогло или проявились побочные эффекты.

Препарат Фромилид Уно эффективен при лечении воспалительно-инфекционных заболеваний. У него широкий спектр воздействия, поэтому его назначают при терапии многих болезней. У препарата есть побочные эффекты, и принимать его без консультации врача не рекомендуется.

Состав и форма выпуска

Активный компонент: кларитромицин.

Выпускается Фромилид Уно в форме таблеток с модифицированным высвобождением (500 мг).

Показания

Применяют Фромилид Уно:

• при инфекции носоглотки (тонзиллите, фарингите), придаточных пазух носа (пансинусите, гайморите, фронтите, этмоидите, сфеноидите);
• при инфекции нижних дыхательных путей (бронхите, крупозной пневмонии, первичной атипичной пневмонии и т.д.);
• при инфекции мягких тканей, кожного покрова (импетиго, фурункулезе, фолликулите, эризипелоиде, инфицированных ранах);
• при острых/хронических одонтогенных инфекциях;
• при локализованных/диссеминированных микобактериальных инфекциях, спровоцированных Mycobacterium intracellulare, M. avium;
• при локализованных инфекциях, спровоцированных M. fortuitum, M. chelonae, M. kansasii;
• для эрадикации H. pylori у особ с язвой/ми двенадцатиперстной кишки при условии угнетения секреции соляной кислоты (поскольку активность лекарства по отношению к H. pylori при нейтральном pH значительно выше, чем при кислом pH).

Противопоказания

Нельзя применять Фромилид Уно:

• при непереносимости компонентов;
• при аллергии на макролидные антибиотики;
• при гипокалиемии (риск удлинения интервала Q–T);
• при одновременном применении некоторых лекарств (астемизола, пимозида, цизаприда, терфенадина, алкалоидов спорыньи, ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, кларитромицина, перорального мидазолама);
• при удлинении Q–T на ЭКГ, желудочковой аритмии в анамнезе;
• детям до 12 лет;
• при тяжелой недостаточности печени/почек.

Применение при беременности и кормлении грудью

В эти периоды Фромилид Уно не применяют.

Способ применения и дозы

Фромилид Уно применяют внутрь, независимо от еды.

Стандартная доза для взрослых, детей от 12 лет — 500 мг каждые 24 часа, при более тяжелых инфекциях разрешено повысить дозу до 500 мг каждые 12 часов.

Продолжительность терапии обычно зависит от степени тяжести инфекции. Стандартный курс — от 6 до 14 дней.

Передозировка

Симптомы: рвота, диспепсия, дискомфорт/боль в животе, изменения сознания, параноидальное поведение, гипокалиемия, гипоксемия.

Лечение передозировки: промыть желудок, принять энтеросорбенты. Проводится симптоматическая терапия, меры, направленные на поддержание жизненных функций.

Побочные эффекты

• Инфекции/инвазии: рожистое воспаление, целлюлит, гастроэнтерит, кандидоз ротовой полости, вагинальная инфекция, псевдомембранозный колит.
• Изменения лабораторных показателей: лейкопения, нейтропения, тромбоцитемия, агранулоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения.
• Иммунные расстройства: анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, гиперчувствительность, анафилактические реакции.
• Метаболические расстройства: анорексия, гипогликемия.
• Психические расстройства: галлюцинации, бессонница, тревожность, нервозность, психоз, спутанность сознания, депрессия, деперсонализация, дезориентация, мания, кошмарные сновидения.
• Неврологические расстройства: дисгевзия (изменение вкусовой чувствительности), потеря сознания, головная боль, дискинезия, сонливость, головокружение, тремор, судороги, паросмия, агевзия, аносмия, парестезия.
• Расстройства восприятия: головокружение, ухудшение слуха, шум в ушах, потеря слуха.
• Кардиоваскулярные расстройства: остановка сердца, удлинение интервала Q–T, фибрилляция предсердий, экстрасистолия, желудочковая тахикардия типа пируэт, сердцебиение, желудочковая тахикардия, вазодилатация, кровоизлияние.
• Дыхательные расстройства: бронхоспазм, носовое кровотечение, эмболия легочных сосудов.
• Пищеварительные расстройства: диарея, боли в животе, тошнота, эзофагит, гастроэзофагеальный рефлюкс, гастрит, вздутие живота, стоматит, глоссит, запор, отрыжка, прокталгия, сухость во рту, метеоризм, панкреатит, изменение цвета зубов и языка.
• Гепатобилиарные расстройства: холестатическая желтуха, отклонение функциональных тестов печени, печеночная недостаточность, холестаз, гепатит, гепатоцеллюлярная желтуха.
• Дерматологические изменения: сыпь, буллезный дерматит, гипергидроз, зуд, макулопапулезная сыпь, акне, синдром Стивенса — Джонсона, крапивница, медикаментозная кожная реакция, синдром Лайелла, DRESS-синдром, болезнь Шенлейна — Геноха.
• Опорно-двигательные нарушения: мышечные спазмы, миалгия, скелетно-мышечная ригидность, рабдомиолиз, миопатия.
• Мочевыделительные расстройства: повышение показателя креатинина, мочевины в анализе крови, недостаточность почек, интерстициальный нефрит.
• Общие нарушения: боль в груди, недомогание, лихорадка, озноб, астения, усталость.
• Лабораторные исследования: повышение уровня ЛДГ, повышение уровня ЩФ. повышение международного нормализованного отношения, изменение соотношения альбумин/глобулин, изменение цвета мочи, увеличение протромбинового времени.

https://www.obozrevatel.com/health/lekarstva/fromilid-uno.htm

Клинико-фармакологическая группа

Антибиотик группы макролидов

Фармакологическое действие

Полусинтетический антибиотик группы макролидов. Ингибирует синтез белков в микробной клетке. В основном оказывает бактериостатическое действие. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие на Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae и Moraxella catarrhalis.

Активен в отношении внутриклеточных микроорганизмов: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma pneumoniae; грамположительных бактерий: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp., Bacillus spp.; грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter spp. и Helicobacter pylori; анаэробных бактерий: Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Bacteroides melaninogenicus. Препарат также активен в отношении Toxoplasma gondii, Mycobacterium spp. (кроме Mycobacterium tuberculosis).

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь кларитромицин хорошо всасывается из ЖКТ. Биодоступность при приеме внутрь — 55%. Пища замедляет всасывание, но не влияет существенно на биодоступность кларитромицина. C_max достигается менее, чем через 3 ч.

Распределение

Связывание с белками плазмы — более 90%.

При регулярном приеме по 250 мг/сут C_ss неизмененного вещества составляет 0.62-0.84 мкг/мл, основного метаболита — 0.4-0.7 мкг /мл соответственно; при увеличении дозы до 500 мг/сут C_ss неизменного вещества составляет 1.77-1.89 мкг/мл, его метаболита в плазме — 0.67-0.8 мкг/мл.

Кларитромицин легко проникает в ткани (легкие, небные миндалины, слюна, мокрота и среднее ухо, кожа и мягкие ткани организма) и жидкости организма, где достигает концентрации, почти в 10 раз превышающей концентрацию в сыворотке.

Метаболизм

Приблизительно 20% кларитромицина немедленно метаболизируется в печени при участии изоферментов CYP3A4, CYP3A5 и CYP3A7 с образованием основного метаболита — 14-гидрокси-кларитромицина, обладающего выраженной активностью в отношении Haemophilus influenzae.

Выведение

T_1/2 после приема препарата в дозе 250 мг составляет от 3 до 4 ч; после приема дозы 500 мг — от 5 до 7 ч. От 20 до 30% кларитромицина (40% при приеме суспензии) выводится в неизмененном виде с мочой, остальная часть выводится в виде метаболитов.

Показания к применению препарата

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату возбудителями, в т.ч.:

• инфекции верхних отделов дыхательных путей (острый и хронический тонзиллофарингит, острый и хронический рецидивирующий синусит, острый средний отит);
• инфекции нижних отделов дыхательных путей (острый бактериальный бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная бактериальная пневмония, в т.ч. пневмония, вызванная атипичными возбудителями);
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции, вызванные микобактериями (Mycobacterium avium complex, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium marinum, Mycobacterium leprae);
• профилактика распространения инфекций, обусловленных комплексом Mycobacterium avium (MAC), у ВИЧ-инфицированных больных с содержанием лимфоцитов CD4 (Т-хелперных лимфоцитов) не более 100/мм3;
• эрадикация Helicobacter pylori у больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка (всегда в составе комбинированной терапии).

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, не разламывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет и/или с массой тела > 33 кг обычно назначают по 250 мг каждые 12 ч.

Для лечения острого синусита, тяжелых инфекций и в случае, когда инфекция вызвана Haemophilus influenzae, назначают по 500 мг кларитромицина каждые 12 ч. Курс лечения 7-14 дней.

С целью эрадикации Helicobacter pylori Фромилид^® назначают в дозе 250-500 мг 2 раза/сут, обычно в течение 7 дней, в комбинации с другими лекарственными средствами.

Детям в возрасте младше 12 лет и/или с массой тела < 33 кг препарат назначают в форме суспензии в дозе 15 мг/кг массы тела/сут, разделенной на 2 приема. После приема суспензии рекомендуется дать ребенку выпить немного жидкости. Суспензия содержит крошечные гранулы, которые не следует разжевывать, поскольку их содержимое имеет горький вкус. В комплекте имеется шприц для перорального введения препарата. Один наполненный шприц вмещает 5 мл суспензии, содержащей 125 мг кларитромицина. Шприц следует промывать после каждого использования.

Доза препарата для детей рассчитывается с учетом массы тела ребенка, как представлено в таблице.

Масса тела ребенка	Доза в мл (шприц)	Доза в мг
от 8 кг до 10 кг	2.5 -3 мл 2 раза/сут	62.5-75 мг
от 10 кг до 12 кг	3-3.6 мл 2 раза/сут	75-90 мг
от 12 кг до 14 кг	3.6-4.2 мл 2 раза/сут	90-105 мг
от 14 кг до 16 кг	4.2-4.8 мл 2 раза/сут	105-120 мг
от 16 кг до 18 кг	4.8-5.4 мл 2 раза/сут	120-135 мг
от 18 кг до 20 кг	5.4-6.0 мл 2 раза/сут	135-150 мг
от 20 кг до 22 кг	6.0-6.6 мл 2 раза/сут	150-165 мг
от 22 кг до 24 кг	6.6-7.2 мл 2 раза/сут	165-180 мг
от 24 кг до 26 кг	7.2-7.8 мл 2 раза/сут	180-195 мг
от 26 кг до 28 кг	7.8-8.4 мл 2 раза/сут	195-210 мг
от 28 кг до 30 кг	8.4-9.0 мл 2 раза/сут	210-225 мг
от 30 кг до 33 кг	9.0-10 мл 2 раза/сут	250 мг

Курс лечения обычно продолжается в течение 7-14 дней.

Для лечения и профилактики распространения инфекции, вызванной Mycobacterium avium complex, назначают по 500 мг каждые 12 ч. Дозу можно увеличивать. Максимальная суточная доза составляет 2 г.

Детям препарат назначают в дозе 15 мг/кг/сут, разделенной на 2 приема. Доза препарата не должна превышать 500 мг каждые 12 ч. Максимальная суточная доза, рекомендуемая детям, составляет 1 г.

Лечение инфекции, вызванной Mycobacterium avium complex, продолжительное, длительность составляет 6 месяцев и более.

У пациентов с почечной недостаточностью при КК менее 30 мл/мин, или содержанием сывороточного креатинина более 290 мкмоль/л (3.3 мг/дл), дозу следует уменьшить в 2 раза или удвоить интервал между приемами. Максимальная длительность лечения у пациентов этой группы -14 дней.

Правила приготовления суспензии для приема внутрь

Для приготовления суспензии необходимо 42 мл воды. Предварительно встряхнуть флакон, чтобы гранулы в нем рассыпались. Добавить 1/4 объема воды во флакон и взбалтывать до растворения гранул. Добавить оставшуюся часть воды и хорошо встряхнуть. Объем готовой суспензии должен достигать линии отметки на флаконе.

Побочное действие

• Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, стоматит, глоссит, кратковременное обесцвечивание зубов и языка, панкреатит, псевдомембранозный энтероколит, холестатическая желтуха, гепатит. Нарушения функции печени могут быть тяжелыми, но обычно обратимыми. Очень редко — случаи печеночной недостаточности и смертельного исхода в основном на фоне тяжелых сопутствующих заболеваний и/или сопутствующей лекарственной терапии.
• Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, вертиго, парестезии, сонливость, галлюцинации, судороги, психоз, головокружение, спутанность сознания, чувство страха, бессонница, кошмарные сновидения, деперсонализация, дезориентация.

• Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.
• Со стороны органов чувств: изменение вкуса (дисгевзия), обоняния, звон в ушах, кратковременная потеря слуха, проходящая после отмены препарата.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: удлинение интервала QT на ЭКГ, желудочковая тахикардия типа «пируэт».
• Со стороны дыхательной системы: одышка.
• Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.
• Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, почечная недостаточность.
• Со стороны обмена веществ: гипогликемия у пациентов, принимающих гипогликемические лекарственные средства.
• Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, отечность лица, анафилактический шок, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек Квинке.
• Со стороны свертывающей системы крови: необычные кровотечения, кровоизлияния.
• Со стороны лабораторных показателей: повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, повышение сывороточных уровней билирубина, креатинина, мочевой кислоты, удлинение протромбинового времени.
• Прочие: при длительном применении возможно развитие случаев суперинфекции, кандидоза, устойчивости микроорганизмов (псевдомембранозный колит, кандидоз полости рта).

Противопоказания к применению препарата

• печеночная недостаточность тяжелой степени;
• гепатит (в анамнезе);
• порфирия;
• I триместр беременности;
• период лактации;
• одновременная терапия с терфенадином, цизапридом, пимозидом или астемизолом;
• детский возраст до 6 месяцев (для лекарственной формы — гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь) — не имеется достаточного опыта относительно эффективности и безопасности применения;
• детский возраст до 12 лет и/или дети с массой тела менее 33 кг (для лекарственной формы — таблетки, покрытые пленочной оболочкой);
• врожденная непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы или дефицит фермента сахаразы-изомальтазы (только для лекарственной формы — гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• повышенная чувствительность к другим антибиотикам из группы макролидов.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени, при печеночной недостаточности, во II и III триместрах беременности.

Применение препарата при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Фромилид^® в I триместре беременности противопоказано.

Применение препарата Фромилид^® во II и III триместрах беременности возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Применение при нарушениях функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени нет необходимости уменьшать дозу препарата, если функция почек в норме. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек дозу следует уменьшить.

Применение при нарушениях функции почек

Больным с нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин или уровень сывороточного креатинина более 3.3 мг/дл) дозу следует уменьшить в 2 раза или удвоить интервал между приемами.

Особые указания

При назначении препарата следует учитывать, что среди антибиотиков группы макролидов существует перекрестная резистентность.

Пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести нет необходимости уменьшать дозу препарата, если функция почек в норме. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек дозу следует уменьшить.

При наличии хронических заболеваний печени необходимо проводить регулярный контроль ферментов сыворотки крови.

При одновременном назначении лекарственных средств, метаболизирующихся в печени, рекомендуется контролировать их концентрацию в сыворотке крови.

Лечение антибиотиками изменяет нормальную флору кишечника, поэтому возможно развитие суперинфекции, вызванной резистентными микроорганизмами.

Пациент должен быть предупрежден, что при тяжелой упорной диарее, которая может быть обусловлена псевдомембранозным колитом, ему следует обратиться к врачу.

Следует периодически контролировать протромбиновое время у пациентов, получающих кларитромицин одновременно с варфарином или другими пероральными антикоагулянтами.

В 125 мг гранул для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл содержится 1.6 г сахарозы, поэтому препарат противопоказан детям с врожденной непереносимостью фруктозы, с синдромами мальабсорбции глюкозы/галактозы или дефицитом фермента сахаразы-изомальтазы.

Использование в педиатрии

В настоящее время недостаточно данных об эффективности и безопасности применения препарата у детей в возрасте до 6 мес.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций при управлении автомобилем или работе с механизмами.

Передозировка

Симптомы: рвота, боль в животе, головная боль, спутанность сознания.

Лечение: промывание желудка, в дальнейшем проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Кларитромицин метаболизируется в печени и может ингибировать активность изоферментов системы цитохрома P450. При одновременном применении кларитромицина и других препаратов, метаболизирующихся при участии указанных изоферментов, возможно повышение концентрации этих препаратов в сыворотке и развитие побочных эффектов. При одновременном применении препарата Фромилид^® с терфенадином, цизапридом, пимозидом и астемизолом возможно развитие опасных для жизни аритмий (данные комбинации противопоказаны).

Рекомендуется контролировать концентрации в плазме крови теофиллина, карбамазепина, дигоксина, ловастатина, симвастатина, триазолама, мидазолама, фенитоина, циклоспорина, дизопирамида, рифабутина, такролимуса, итраконазола и алкалоидов спорыньи, т.к. повышается риск развития побочных эффектов этих лекарственных средств при их одновременном применении с кларитромицином.

Следует периодически контролировать протромбиновое время у пациентов, получающих кларитромицин одновременно с варфарином или другими пероральными антикоагулянтами.

При одновременном применении препарата Фромилид^® и зидовудина происходит уменьшение абсорбции зидовудина (между приемами данных препаратов необходим интервал не менее 4 ч).

Одновременное применение ритонавира и кларитромицина приводит к значительному повышению концентрации кларитромицина и значительному снижению концентрации его метаболита 14-гидроксикларитромицина в сыворотке.

Возможно развитие перекрестной резистентности между кларитромицином, линкомицином и клиндамицином.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Таблетки следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности — 5 лет.

Гранулы для приготовления суспензии следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности — 2 года. Приготовленную суспензию можно использовать в течение 14 дней, если она хранится в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

http://www.rigla.ru/shop/forms/fromilid/

Показания препарата Фромилид^® Уно

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония);
• инфекции верхних дыхательных путей и лор-органов (тонзиллит, фарингит, синусит, острый средний отит);
• инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. фолликулит, воспаление подкожной клетчатки, рожа).

Противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим макролидам;
• тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 30 мл/мин);
• одновременный прием кларитромицина со следующими препаратами: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин (см. «Взаимодействие»);
• одновременный прием кларитромицина с алкалоидами спорыньи, например эрготамин, дигидроэрготамин (см. «Взаимодействие»);
• одновременный прием кларитромицина с мидазоламом для приема внутрь (см. «Взаимодействие»);
• одновременный прием кларитромицина с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами), которые в значительной степени метаболизируются изоферментом CYP3A4 (ловастатин, симвастатин), в связи с повышением риска миопатии, включая рабдомиолиз (см. «Взаимодействие»);
• одновременное применение кларитромицина с колхицином;
• одновременное применение с тикагрелором или ранолазином;
• удлинение интервала QT на ЭКГ (врожденное или документально подтвержденное удлинение интервала QT) в анамнезе, желудочковая аритмия или желудочковая тахикардия типа «пируэт» в анамнезе;
• гипокалиемия (риск удлинения интервала QT на ЭКГ);
• тяжелая печеночная недостаточность, протекающая одновременно с почечной недостаточностью;
• холестатическая желтуха/гепатит в анамнезе, развившиеся при применении кларитромицина (см. «Особые указания»);
• порфирия;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (по показаниям: тонзиллит, острый средний отит), до 12 лет (по другим показаниям).

С осторожностью: почечная недостаточность средней степени тяжести; печеночная недостаточность средней и тяжелой степени; одновременный прием кларитромицина с бензодиазепинами, такими как алпразолам, триазолам, мидазолам для в/в применения (см. «Взаимодействие»); одновременный прием с препаратами, которые метаболизируются изоферментом CYP3A, например, карбамазепин, цилостазол, циклоспорин, дизопирамид, метилпреднизолон, омепразол, непрямые антикоагулянты (например, варфарин), хинидин, рифабутин, силденафил, такролимус, винбластин (см. «Взаимодействие»); одновременный прием с препаратами, индуцирующими изофермент CYP3A4, например рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой продырявленный (см. «Взаимодействие»); одновременный прием с БКК, которые метаболизируются изоферментом CYP3A4 (например верапамил, амлодипин, дилтиазем); одновременный прием с другими ототоксичными препаратами, особенно аминогликозидами; одновременный прием со статинами, не зависящими от метаболизма изофермента CYP3A4 (например флувастатин); пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС), тяжелой сердечной недостаточностью, гипомагниемией, выраженной брадикардией (менее 50 уд.

/мин), а также пациенты, одновременно принимающие антиаритмические препараты IA класса (хинидин, прокаинамид) и III класса (дофетилид, амиодарон, соталол); беременность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения кларитромицина при беременности и в период грудного вскармливания не установлена.

Применение кларитромицина при беременности (особенно в I триместре) возможно только в случае, когда отсутствует альтернативная терапия, а потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кларитромицин выводится с грудным молоком. При необходимости приема в период грудного вскармливания кормление грудью необходимо прекратить.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто — ≥1/10; часто — от ≥ 1/100 до <1/10; нечасто — от ≥1/1000 до <1/100; редко — от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко — <1/10000; частота неизвестна — не может быть оценена на основе имеющихся данных. В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их серьезности.

Аллергические реакции: часто — кожная сыпь; нечасто — анафилактоидная реакция¹, гиперчувствительность, буллезный дерматит, кожный зуд, крапивница, макулопапулезная сыпь; частота неизвестна — анафилактическая реакция, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром).

• Со стороны нервной системы: часто — головная боль, бессонница; нечасто — потеря сознания, дискинезия, головокружение, сонливость, тремор, беспокойство, повышенная возбудимость; частота неизвестна — судороги, психотические расстройства, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, нарушения сновидений («кошмарные» сновидения), парестезия, мания.
• Со стороны кожных покровов: часто — интенсивное потоотделение; частота неизвестна — акне, геморрагии.
• Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна — почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.
• Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — анорексия, снижение аппетита.
• Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — мышечный спазм, костно-мышечная скованность, миалгия; частота неизвестна — рабдомиолиз, миопатия.
• Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боль в области живота; нечасто — эзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастрит, прокталгия, стоматит, глоссит, вздутие живота, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, метеоризм, холестаз, гепатит в т. ч. холестатический или гепатоцеллюлярный; частота неизвестна — острый панкреатит, изменение цвета языка и зубов, печеночная недостаточность, холестатическая желтуха.
• Со стороны дыхательной системы: нечасто — бронхиальная астма, носовое кровотечение², тромбоэмболия легочной артерии.
• Со стороны органов чувств: часто — дисгевзия (извращение вкуса); нечасто — вертиго, нарушение слуха, звон в ушах; частота неизвестна — глухота, агевзия (потеря вкусовых ощущений), паросмия, аносмия.
• Со стороны ССС: часто — вазодилатация; нечасто — внезапная остановка сердца, мерцательная аритмия, удлинение интервала QT на ЭКГ, экстрасистолия, трепетание предсердий; частота неизвестна — желудочковая тахикардия, в т.ч. типа «пируэт», фибрилляция желудочков.

Лабораторные показатели: часто — отклонение лабораторных показателей функции печени; нечасто — повышение концентрации креатинина, повышение концентрации мочевины в плазме крови, изменение отношения альбумин/глобулин, лейкопения, нейтропения, эозинофилия, тромбоцитемия, повышение активности AJIT, ACT, ГГТ⁴, ЩФ⁴, ЛДГ в плазме крови; частота неизвестна — агранулоцитоз, тромбоцитопения, увеличение значения МНО, удлинение ПВ, изменение цвета мочи, повышение концентрации билирубина в плазме крови.

Прочие: нечасто — недомогание, гипертермия, астения, боль в грудной клетке, озноб, повышенная утомляемость.

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — целлюлит, кандидоз, гастроэнтерит, вторичные инфекции (в т.ч. вагинальные); частота неизвестна — псевдомембранозный колит, рожа.

Пациенты с подавленным иммунитетом

У пациентов со СПИД и другими иммунодефицитами, получающих кларитромицин в более высоких дозах в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, часто трудно отличить нежелательные эффекты препарата от симптомов ВИЧ-инфекции или сопутствующего заболевания.

Наиболее частыми нежелательными явлениями у пациентов, принимавших суточную дозу кларитромицина, равную 1000 мг, были: тошнота, рвота, дисгевзия (извращение вкуса), боль в области живота, диарея, кожная сыпь, метеоризм, головная боль, запор, нарушение слуха, повышение активности ACT и АЛТ в плазме крови. Также отмечались случаи нежелательных явлений с низкой частотой возникновения, такие как: одышка, бессонница и сухость слизистой оболочки полости рта.

У пациентов с подавленным иммунитетом проводили оценку лабораторных показателей, анализируя их значительные отклонения от нормы (резкое повышение или снижение).

На основании данного критерия, у 2–3% пациентов, получавших кларитромицин в дозе 1000 мг ежедневно, было зарегистрировано значительное повышение активности ACT и АЛТ в плазме крови, а также снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов. У небольшого числа пациентов также было зарегистрировано повышение концентрации остаточного азота мочевины в плазме крови.

Взаимодействие

Применение следующих лекарственных препаратов одновременно с кларитромицином противопоказано в связи с возможностью развития серьезных побочных эффектов

• Цизаприд, пимозид, терфенадин и астемизол. При одновременном приеме кларитромицина с цизапридом, пимозидом, терфенадином или астемизолом сообщалось о повышении концентрации последних в плазме крови, что может привести к удлинению интервала QT на ЭКГ и появлению сердечных аритмий, включая желудочковую тахикардию (в т.ч. желудочковую тахикардию типа «пируэт») и фибрилляцию желудочков (см. «Противопоказания»).
• Алкалоиды спорыньи. Постмаркетинговые исследования показывают, что при одновременном применении кларитромицина с эрготамином или дигидроэрготамином возможны следующие эффекты, связанные с острым отравлением препаратами группы эрготаминов: сосудистый спазм, ишемия конечностей и других тканей, включая ЦНС. Одновременное применение кларитромицина и алкалоидов спорыньи противопоказано (см. «Противопоказания»).
• Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины). Одновременный прием кларитромицина с ловастатином или симвастатином противопоказан (см. «Противопоказания») в связи с тем, что данные статины в значительной степени метаболизируются изоферментом CYP3A4, и одновременное применение с кларитромицином повышает их сывороточные концентрации, что приводит к повышению риска развития миопатии, включая рабдомиолиз. Сообщалось о случаях рабдомиолиза у пациентов, принимавших кларитромицин одновременно с данными препаратами. В случае необходимости применения кларитромицина следует прекратить прием ловастатина или симвастатина на время терапии. Кларитромицин следует применять с осторожностью в случае комбинированной терапии с другими статинами. Рекомендуется применять статины, метаболизм которых не зависит от изофермента CYP3A (например флувастатин). В случае необходимости одновременного приема рекомендуется принимать наименьшую дозу статина. Следует контролировать развитие признаков и симптомов миопатии.

Влияние других лекарственных препаратов на кларитромицин

• Лекарственные препараты, являющиеся индукторами изофермента CYP3A (например рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой продырявленный), могут индуцировать метаболизм кларитромицина. Это может привести к субтерапевтической концентрации кларитромицина и, соответственно к снижению его эффективности. Кроме того, необходимо наблюдать за концентрацией индуктора изофермента CYP3A в плазме крови, которая может повыситься из-за ингибирования изофермента CYP3A кларитромицином. При одновременном применении рифабутина и кларитромицина наблюдалось повышение концентрации рифабутина и снижение концентрации кларитромицина в плазме крови с повышенным риском развития увеита.
• Следующие препараты обладают доказанным или предполагаемым влиянием на концентрацию кларитромицина в плазме крови, в случае их одновременного применения с кларитромицином может потребоваться коррекция дозы или переход на альтернативное лечение
• Эфавиренз, невирапин, рифампицин, рифабутин и рифапентин. Сильные индукторы системы цитохрома Р450, такие как эфавиренз, невирапин, рифампицин, рифабутин и рифапентин могут ускорять метаболизм кларитромицина и таким образом понижать концентрацию кларитромицина в плазме крови и ослаблять терапевтический эффект, и вместе с тем повышать концентрацию в плазме крови 14-ОН-кларитромицина — метаболита, также являющегося микробиологически активным. Поскольку микробиологическая активность кларитромицина и 14-ОН-кларитромицина отличается в отношении различных бактерий, терапевтический эффект может снижаться при одновременном применении кларитромицина и индукторов системы цитохрома Р450.
• Этравирин. Концентрация кларитромицина в плазме крови снижается при одновременном применении с этравирином, но повышается концентрация в плазме крови активного метаболита 14-ОН-кларитромицина. Поскольку 14-ОН-кларитромицин обладает низкой активностью по отношению к инфекциям MAC, может изменяться общая активность в отношении этих возбудителей, поэтому для лечения MAC следует рассматривать альтернативное лечение.
• Флуконазол. Одновременный прием флуконазола в дозе 200 мг ежедневно и кларитромицина в дозе 500 мг 2 раза в день у 21 здорового добровольца привело к увеличению среднего значения минимальной C_ss кларитромицина и AUC на 33 и 18 % соответственно. При этом одновременный прием значительно не влиял на среднюю C_ss активного метаболита 14-ОН-кларитромицина. Коррекция дозы кларитромицина в случае одновременного приема флуконазола не требуется.
• Ритонавир. Фармакокинетическое исследование показало, что одновременный прием ритонавира в дозе 200 мг каждые 8 ч и кларитромицина в дозе 500 мг каждые 12 ч привел к заметному подавлению метаболизма кларитромицина.

  При одновременном приеме ритонавира C_max кларитромицина увеличилась на 31%, C_min увеличилась на 182% и AUC увеличилась на 77%. Было отмечено полное подавление образования 14-ОН-кларитромицина. Благодаря широкому терапевтическому диапазону кларитромицина уменьшение его дозы у пациентов с нормальной почечной функцией не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью целесообразно рассмотреть следующие варианты коррекции дозы: при Cl креатинина 30–60 мл/мин доза кларитромицина должна быть уменьшена на 50%. Ритонавир не следует одновременно принимать с кларитромицином в дозах, превышающих 1 г/сут.

Действие кларитромицина на другие лекарственные препараты

• Антиаритмические средства (хинидин и дизопирамид). Возможно возникновение желудочковой тахикардии типа «пируэт» при одновременном применении кларитромицина и хинидина или дизопирамида. При одновременном приеме кларитромицина с этими препаратами следует регулярно проводить контроль ЭКГ на предмет удлинения интервала QT, а также следует контролировать сывороточные концентрации этих препаратов.
• Дизопирамид. При постмаркетинговом применении сообщалось о случаях развития гипогликемии при одновременном приеме кларитромицина и дизопирамида. Необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови при одновременном применении кларитромицина и дизопирамида.
• Гипогликемические средства для приема внутрь/инсулин. При одновременном применении кларитромицина и гипогликемических средств для приема внутрь (например производные сульфонилмочевины) и/или инсулина может наблюдаться выраженная гипогликемия. Одновременное применение кларитромицина с некоторыми гипогликемическими препаратами (например натеглинид, пиоглитазон, репаглинид и росиглитазон) может привести к ингибированию изофермента CYP3A кларитромицином, в результате чего может развиться гипогликемия. Рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.

Взаимодействия, обусловленные изоферментом CYP3A

Одновременный прием кларитромицина, который как известно, ингибирует изофермент CYP3A, и препаратов, первично метаболизирующихся изоферментом CYP3A, может ассоциироваться с взаимным повышением их концентраций, что может усилить или продлить как терапевтические, так и побочные эффекты. Кларитромицин следует с осторожностью применять у пациентов, получающих препараты, являющиеся субстратами изофермента CYP3A, особенно если эти препараты имеют узкий терапевтический диапазон (например карбамазепин), и/или препараты, которые интенсивно метаболизируются этим изоферментом. В случае необходимости должна проводиться коррекция дозы препарата, принимаемого одновременно с кларитромицином. Также по возможности должен проводиться мониторинг сывороточных концентраций препаратов, первично метаболизирующихся изоферментом CYP3A.

Метаболизм следующих препаратов/классов осуществляется тем же изоферментом CYP3A, что и метаболизм кларитромицина: алпразолам, карбамазепин, цилостазол, циклоспорин, дизопирамид, метилпреднизолон, мидазолам, омепразол, непрямые антикоагулянты (например варфарин), атипичные нейролетики (например кветиапин), хинидин, рифабутин, силденафил, такролимус, триазолам и винбластин. Также к ингибиторам изофермента CYP3A относятся следующие препараты, противопоказанные к одновременному применению с кларитромицином: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин, ловастатин, симвастатин и алкалоиды спорыньи (см. «Противопоказания»). К препаратам, взаимодействующим подобным образом через другие изоферменты в рамках системы цитохрома Р450, относятся: фенитоин, теофиллин и вальпроевая кислота.

Непрямые антикоагулянты. При одновременном приеме варфарина и кларитромицина возможно кровотечение, выраженное увеличение МНО и удлинение ПВ. В случае одновременного применения с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами необходимо контролировать МНО и ПВ.

• Омепразол. Кларитромицин (по 500 мг каждые 8 ч) исследовался у здоровых взрослых добровольцев в комбинации с омепразолом (по 40 мг ежедневно). При одновременном применении кларитромицина и омепразола плазменные C_ssомепразола были увеличены (C_max, AUC_0–24 и T_1/2 увеличились на 30, 89 и 34% соответственно). Среднее значение pH желудка в течение 24 ч составило 5,2 (при приеме омепразола в отдельности) и 5,7 (при приеме омепразола одновременно с кларитромицином).
• Силденафил, тадалафил и варденафил. Каждый из этих ингибиторов ФДЭ метаболизируется, по крайней мере, частично с участием изофермента CYP3A. В то же время изофермент CYP3A может ингибироваться в присутствии кларитромицина. Одновременное применение кларитромицина с силденафилом, тадалафилом или варденафилом может привести к увеличению ингибирующего воздействия на ФДЭ При применении этих препаратов одновременно с кларитромицином следует рассмотреть возможность уменьшения дозы силденафила, тадалафила и варденафила.
• Теофиллин, карбамазепин. При одновременном применении кларитромицина и теофиллина или карбамазепина возможно повышение концентрации данных препаратов в системном кровотоке.

https://www.sovetapteka.ru/catalog/card/115615